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        1. 企業認證 CE認證 醫療器械歐盟CE認證 免費發布信息

          醫療器械歐盟CE認證

          2020-03-15 編號:130865901
          價格面議
          • CE認證,醫療器械CE,醫療器械CE認證
          • 張恒
          • 15721400140

          產品詳情

          產品名CE認證,醫療器械CE認證
          面向地區全國
          認證類型產品認證
          行業強制性產品認證
          醫療器械歐盟CE認證 隨著中國對外貿易的大步發展,中國醫療器械越來越多的走向歐洲,與此同時,歐盟為規范其市場,統一產品標準和規范,規定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的醫療器械產品,還是其他國家生產的醫療器械產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志.

          Listing of required documentation in a Technical Construction File for CE marking acc. to 93/42/EEC
          按照93/42/EEC進行CE 標志認證所需要提供的技術文檔清單
          1. General description of the device 器械的一般描述
          包括產品的型號、規格,產品在國內的注冊和生產狀況等。
          2. Description of intended use預期用途的描述
          Class of device, 設備的分類
          applied classification rule and justification選擇分類的規則和依據
          3. Description of accessories (if applicable)附件的描述(如適用)
          產品的附件清單,附件的更換描述。
          4. Description of manufacturing methods and controls:生產方法和控制的描述:
          a) Description of process過程的描述
          b) List of procedures and instructions程序和說明的列表
          c) Provisions to control subcontractors供應商控制的規定
          5. Answers to essential requirements對基本要求的符合性
          6. List of applied standards適用標準清單
          7. Risk analysis 風險分析(參考EN 14971:2007)
          8. Specification of materials 材料的詳細說明
          9. Photos, drawings and diagrams 照片、圖紙和原理圖
          10. Labelling 標簽(參考EN 980:2007)
          11. Description and Validation of Packaging 包裝的描述和確認
          12. Instructions for use 說明書
          13. Lifetime and/or shelf-life 使用期限和/或保存期限
          14. Sterilization validation (if applicablee) 滅菌確認(如適用)
          15. Software validation 軟件確認(參考EN 60601-1-4:1996)
          16. Usability / ergonomics (if applicablee) 實用性 /人體工學(如適用)(參考EN 60601-1-6:2007)
          17. Preclinical evaluation (if applicable) 臨床前評價(如適用)
          (Test reports electrical / mechanical / biocompatibility / animal testing / issued by accredited third party laboratories)由認可的第三方實驗室頒發的(電氣 / 機械 / 生物相容性 / 動物實驗)測試報告
          18. Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation) 臨床評價(臨床測試 和/或關鍵的文獻評價)
          19. Project for EC declaration of conformity EC符合性聲明項目
          Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
          僅適用于非歐洲制造商:與歐盟授權代表的合同


          張先生

          上海格標企業管理咨詢有限公司提供醫療器械歐盟CE認證,包括CE認證,醫療器械CE認證 的詳細產品價格、產品圖片等產品介紹信息。

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          • 醫療器械各國注冊,歐盟授權代表,歐體代表,fda注冊
          • 上海市浦東新區

          ——— 認證資質 ———

          • 身份證
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          • 營業執照
            企業認證已通過
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